Umræða og fréttir

Viðtal við Hrefnu Dögg Gunnarsdóttur

Hrefna Dögg Gunnarsdóttir lektor við Háskóla Íslands segir gert ráð fyrir ætluðu samþykki í nýrri evrópskri reglugerð um heilbrigðisgagnasvæði. Auka eigi sjálfsákvörðunarrétt sjúklinga yfir eigin gögnum, en á sama tíma samræma skráningu heilbrigðisupplýsinga í gagnasöfnum, sem og aðgang og notkun þeirra í öðrum tilgangi en að veita heilbrigði­sþjónustu. Ísland þurfi að undirbúa sig.

Árlegt málþing Vísindasiðanefndar var haldið í apríl síðastliðnum þar sem fjallað var um upplýsingagjöf til þátttakenda í vísindarannsóknum um atriði sem varða heilsu þeirra.

Á málþinginu fjallaði Hrefna Dögg Gunnarsdóttir meðal annars um nýja reglugerð Evrópusambandsins um eitt heilbrigðisgagnasvæði en hún er nýskipaður lektor við lagadeild Háskóla Íslands eftir að hafa búið og starfað í Danmörku undanfarin ár. Áður bjó hún með annan fótinn á Svalbarða um fimm ára skeið þar sem eiginmaður Hrefnu, Wesley Farnsworth, vann að doktorsverkefni í jöklasögu.

„Þá var komið að mér og við fluttum til Kaupmannahafnar. Þar vann ég að doktorsverkefni um lögbundnar kröfur til gagnsæis þegar heilbrigðisgögn eru notuð í vísindaskyni og kenndi við lagadeild Kaupmannahafnarháskóla,“ segir hún. Nú eru þau flutt heim, Wes starfar sem rannsóknarsérfræðingur við Jarðvísindastofnun Háskóla Íslands og Hrefna er nýtekin við stöðu lektors við lagadeild HÍ.

„Þessi nýja reglugerð Evrópusambandsins felur í sér að nú verður gert ráð fyrir ætluðu samþykki rannsóknarþátttakenda um að fá mikilvægar (significant) upplýsingar um eigið heilsufar. Það þýðir jafnframt að þátttakandi í rannsókn þarf að óska sérstaklega eftir því að fá ekki slíkar upp-lýsingar,“ segir hún.

„Þetta er algjör stefnubreyting frá því sem verið hefur. Til þessa hefur þurft að afla samþykkis rannsóknarþátttakenda til að veita þeim heilsufarsupplýsingarnar,“ segir Hrefna og bætir við að breytingin sé kannski helst sambærileg við þær reglur sem gilda hér á landi um líffæragjafir.

Hvernig á að meðhöndla gögnin?

Hrefna tekur fram að reglugerðin sé enn í formlegu ferli innan Evrópusambandsins þótt undirbúningur hafi staðið yfir um hríð.

„Það er verið að reyna að auka sjálfs-ákvörðunarrétt sjúklinga yfir eigin gögnum, en á sama tíma samræma skráningu heilbrigðisupplýsinga í gagnasöfnum, sem og aðgang og notkun þeirra í öðrum tilgangi en að veita heilbrigðisþjónustu,“ segir hún.

„Að því er varðar upplýsingagjöf til þátttakenda í vísindarannsóknum kemur einnig fram að nánari útfærsla á því hvernig upplýsingar verða veittar rannsóknarþátttakendum verða háðar landsrétti hvers ríkis og því er mikilvægt að hefja undirbúning hér á Íslandi. Ekki síst vegna þess að í fyrirliggjandi drögum að reglugerðinni segir að hún hafi gildi fyrir EES-löndin og þar af leiðandi fyrir Ísland.“

Þarna blasa við tvö meginverkefni að sögn Hrefnu. „Annars vegar að ákveða framtíðarskipan málaflokksins og hins vegar að taka afstöðu til þess hvernig skuli meðhöndla rannsóknarniðurstöður sem þegar eru til og upplýsingar úr vísindarannsóknum sem að hófust eða fengu leyfi á grundvelli þess lagaumhverfis sem nú gildir. Í þessu samhengi kunna rannsóknarþátttakendur að hafa skrifað undir samþykkisyfirlýsingu sem kveður á um að þau muni ekki fá neinar einstaklingsbundnar upplýsingar um heilsufar sitt,“ segir hún. „Fólk gæti valið hvaða upplýsingar það vill fá og hverjar ekki.“

Hrefna bendir einnig á mikilvægi þess að tryggja að heilsufarsupplýsingarnar ‚ferðist‘ eingöngu í gegnum heilbrigðisstarfsfólk sem lýtur lögbundinni þagnarskyldu. „Með því á ég við að tryggt sé að heilsufarsupplýsingarnar komist ekki í hendur þriðja aðila þegar þær eru færðar frá rannsakendum til þess einstaklings sem upplýsingarnar varða. Þá þarf líka að skoða hvort þétta þurfi löggjöf um bann við mismunun á grundvelli erfðamengis,“ segir hún.

„Við erum með bann við mismunun í lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, sem og í lögum um vátryggingasamninga og þar höfum við úrskurð Persónuverndar frá árinu 2006. En hér þyrfti að skoða hvort að það séu fleiri svið þar sem hætta er á misnotkun og hvort nauðsynlegt sé að þétta löggjöfina frekar.“

Kerfið þarf að taka við fólkinu

Hrefna bendir á að huga þurfi að því hvernig taka skuli á tilteknum hópum sem kunna að vera rannsóknarþátttakendur og nefnir sérstaklega börn í því samhengi.

„Á að leyfa erfðamengisrannsóknir á lífsýnum og/eða gögnum heilbrigðra barna eða takmarka rannsóknir við börn þar sem líkur eru á erfðabreytileika? Á að veita upplýsingar um erfðabreytileika sem ekki munu raungerast fyrr en á fullorðinsárum og takmarka þá mögulega rétt barna til opinnar, frjálsrar framtíðar eða á að einblína á upplýsingar þar sem meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð þarf að hefjast strax í æsku? Þetta eru spurningar sem þarf bæði að velta upp og svara mjög skýrt.“

Hrefna segir að sumir rannsóknarþátttakenda kunni nú þegar að vera í eftirliti heilbrigðiskerfisins, en kerfið þurfi svo auðvitað „að fá þá innspýtingu sem nauðsynleg er til sinna því fólki sem ekki hefur áður fengið upplýsingar um lífsógnandi og meðferðarhæfa erfðabreytileika sem það kann að bera. Rauði þráðurinn er að breytingarnar um ætlað samþykki verði fólki til góðs og að það fái viðeigandi meðferð. Í því samhengi er einnig rétt að halda því til haga að reglur um að veita rannsóknarþátttakendum upplýsingar um heilsufar sitt, taka til fleiri vísindarannsókna en þeirra sem gerðar eru á erfðamengi fólks.“

„Heilbrigðiskerfið þarf að vera í stakk búið til að sinna því fólki sem fær upplýsingar um lífsógnandi og meðferðarhæfa erfðabreytileika,“ segir Hrefna Dögg Gunnarsdóttir lektor við Lagadeild Háskóla Íslands. Mynd/HS